生物相容性检测全解析：项目、方法与 ISO 10993 标准合规指南

生物相容性检测报告的检测项目和方法通常依据 ISO 10993 系列标准，涵盖以下核心内容：

一、检测项目

1. 细胞毒性（Cytotoxicity）

• 评估材料对细胞生长、增殖的抑制作用，反映潜在毒性。

2. 致敏性（Sensitization）

• 检测材料是否引发过敏反应（如接触性皮炎）。

3. 刺激性（Irritation）

• 包括皮肤刺激、眼刺激等，评估短期接触的局部炎症反应。

4. 遗传毒性（Genotoxicity）

• 检测材料是否诱导基因突变、染色体畸变等遗传损伤。

5. 植入反应（Implantation Response）

• 长期植入后对周围组织的炎症、纤维化等反应（适用于植入类材料）。

6. 血液相容性（Hemocompatibility，若适用）

• 评估材料与血液接触时的凝血、溶血、血小板黏附等反应（如血管内器械）。

7. 慢性毒性（Chronic Toxicity，长期接触场景）

• 长期暴露下的全身毒性影响（如反复接触的医疗器械）。

二、检测方法

1. 细胞毒性检测

• MTT 法（ISO 10993-5）：通过细胞线粒体活性检测毒性。

• 琼脂扩散法（ISO 10993-5）：观察细胞生长抑制圈。

• 体外法：

• 体内法（特殊场景）：如鸡胚绒毛尿囊膜试验（CAM 法）。

2. 致敏性检测

• 豚鼠 maximization 试验（GPMT，ISO 10993-10）：诱导 - 激发皮肤过敏反应。

• 局部淋巴结试验（LLNA，ISO 10993-10）：检测淋巴结增殖，评估致敏潜能。

3. 刺激性检测

• 皮肤刺激：家兔皮肤斑贴试验（ISO 10993-10），观察红斑 / 水肿。

• 眼刺激：Draize 试验（ISO 10993-10），评估角膜 / 结膜损伤。

4. 遗传毒性检测

• AMES 试验（ISO 10993-3）：检测沙门氏菌突变。

• 染色体畸变试验（ISO 10993-3）：观察哺乳动物细胞染色体损伤。

• 微核试验（ISO 10993-3）：检测骨髓细胞微核率。

5. 植入反应检测

• 动物植入试验（ISO 10993-6）：材料植入动物体内，通过组织学检查（HE 染色）观察炎症 / 纤维化。

6. 血液相容性检测

• 溶血试验（ISO 10993-4）：检测红细胞溶解。

• 血小板黏附 / 凝血时间检测：评估血液 - 材料相互作用。

7. 慢性毒性检测

• 长期动物实验（ISO 10993-11）：观察器官重量、组织病理、血液生化等长期变化。

三、标准与合规性

• 检测需结合产品类型（接触时间、部位、用途），遵循 ISO 10993 各部分，满足 FDA、CE 等监管要求。例如：

• 短期接触材料：重点检测细胞毒性、致敏性、刺激性；

• 植入材料：需覆盖细胞毒性、致敏性、刺激性、遗传毒性、植入反应、慢性毒性。

四、报告内容

• 材料信息（成分、工艺）、检测项目 / 方法 / 标准、实验数据（如细胞存活率、病理照片）、结论（是否符合生物相容性）。

总结

通过上述检测，确保材料对人体无不良生物学反应，保障临床安全。具体项目需根据产品特性定制，检测报告是医疗器械注册、上市的关键依据。

示例应用场景：

• 医用导管：检测血液相容性（溶血、凝血）、细胞毒性、刺激性；

• 植入假体：需全套检测（含遗传毒性、植入反应、慢性毒性）。